政府邮箱: 密码:
WAP门户 | 繁體中文 | English | 无障碍辅助
当前位置:首页 >> 服务 >> 企业服务 >> 医疗卫生
医疗卫生
药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证
来源:市食品药品监督管理局

  设定依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

  办理对象:企业

  申报条件:

  企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。设置质量管理部门或者配备质量管理人员,履行质量管理职责,按照有关法律法规及本规范规定,制定符合企业实际的质量管理文件,文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等,并对质量管理文件定期审核、及时修订。建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开,营业场所具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

  办理程序:  

  ①企业提出认证申请;②市局进行形式审核;③制定现场认证检查方案 ④抽调认证员;⑤现场认证检查;⑥市局网站公示;⑦许可审批、发证。

  申报材料及数量:

  (1) 换发《药品经营许可证》申请表及《药品经营质量管理规范认证证书》申请表各一式三份;

  (2)《药品经营许可证》正副本复印件和《营业执照》复印件、《GSP认证证书》复印件

  (3)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述,主要内容包括:1)企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述 2)企业的组织机构及岗位人员配备整体情况;3)各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况;4)质量管理文件概况,5)设施与设备配备状况;6)检定与校准实施情况;7)计算机系统概况;8)实施中发现的不足、整改措施及效果。

  (4)、简述与上次认证后关键人员变更,企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况。(如有)

  (5)法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明(毕业证、学位证等)、技术职称证明,若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证(需注册在本企业)复印件。专业技术人员不在原岗位任职证明。

  (6)经营设施、设备情况表;

  (7)药品经营质量管理文件系统目录;

  (8)经营场所、仓库平面图;

  (9)法定代表人委托书及被委托人身份证复印件;

  (10)申请材料真实性的自我保证声明。以上材料均使用A4纸打印,按以上顺序装钉成册并加盖企业公章,制作封面和目录。

  备注:提交资料是复印件的,应同时携带原件至窗口核对。

  承诺时限: 15个工作日

  收费标准:每家企业认证费2000元,二级药店(乡镇)1800元,(村)800元。依据赣发改收费字〔2004〕624号文件

  办理时间:正常工作日

  办理机构:市食品药品监督管理局窗口

  办理地点:城南市民服务中心二楼

  联系电话:0796-8315878

【字体: 】 【打印】【收藏】【关闭
吉安市人民政府主办 吉安市政府办公室 吉安市信息化办公室承办 2012 © 版权所有
吉安市信息中心 设计制作&技术支持 备案证编号:赣ICP备11005266号-3
隐私声明 建议IE6.0, 1024*768以上分辨率浏览本网站